Dubiose Gründe: FDA verweigert Prüfung neuen mRNA-Grippeimpfstoffs

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für Mo­der­nas neuen mRNA-Grippeimpfstoff überraschend abgelehnt. Statt einer inhaltlichen Prüfung gab es eine formelle Absage, da das ge­nutz­te Studiendesign den Beamten plötzlich nicht mehr genügt.

FDA blockiert Modernas Grippeimpfstoff

Die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA hat einen unerwarteten Stopp für den Zulassungsprozess des neuen mRNA-Grippeimpfstoffs von Moderna verhängt. In einem formellen "Refusal to File"-Schreiben teilte die Behörde dem Biotech-Unternehmen am Dienstag mit, dass sie den Antrag auf Zulassung für das Vakzin mRNA-1010 nicht inhaltlich prüfen werde.

Als Begründung führt die Behörde das Design der klinischen Studie an. Moderna hatte seinen Impfstoff gegen ein bereits zugelassenes Standard-Grippepräparat getestet. Die FDA besteht nun jedoch auf einem Vergleich mit dem bestmöglichen Behandlungsstandard, womit in den USA hoch dosierte Impfstoffe für Senioren gemeint sind.

Das Vorgehen der Regulierer sorgt in der Pharmabranche für Aufsehen, da solche direkten Ablehnungen vor der eigentlichen Prüfung selten sind und meist nur unvollständige Anträge betreffen. Moderna zufolge waren die Studienparameter im Vorfeld detailliert mit der FDA abgesprochen worden. Das Unternehmen betonte, dass die Behörde zuvor keinerlei Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Impfstoffs geäußert habe. Die vorliegenden Daten zeigen, dass mRNA-1010 eine um 26,6 Prozent höhere Wirksamkeit aufwies als das zum Vergleich herangezogene Standardprodukt Fluarix.

Widersprüchliche Signale der Behörde

Wie die Nachrichtenagentur Reuters unter Berufung auf Moderna-CEO Stéphane Bancel berichtet, steht die Entscheidung im direkten Widerspruch zur bisherigen schriftlichen Kommunikation der Regulierungsbehörde. Bancel äußerte Unverständnis über den Schritt und merkte an, dass eine solche Entscheidung das gemeinsame Ziel behindere, die amerikanische Führungsrolle bei der Entwicklung innovativer Medikamente zu sichern. Das Management hat umgehend ein Krisentreffen mit der FDA beantragt, um die neuen Anforderungen zu klären.

Beobachter werten die Entscheidung als Indiz für einen strikteren politischen Kurs unter der aktuellen US-Administration. Das US-Gesundheitsministerium wird inzwischen von Robert F. Kennedy Jr. geleitet, der als Impfgegner gilt und immer wieder Skepsis gegenüber etablierten Impfverfahren geäußert hat. Zudem steht das zuständige FDA-Zentrum für biologische Bewertung unter der Leitung von Dr. Vinay Prasad. Prasad ist in Fachkreisen bekannt für seine Forderung nach härteren Evidenzkriterien und kritisiert häufig die Zulassung von Medikamenten, die lediglich gleichwertig zu bestehenden Therapien sind, ohne einen klaren Vorteil zu bieten.

Finanzielle Folgen

Die Nachricht löste an der Börse sofortige Reaktionen aus. Die Moderna-Aktie brach im nachbörslichen Handel um rund acht Prozent ein. Das hat auch Konsequenzen für externe Geldgeber: Die Investmentgesellschaft Blackstone hatte im Rahmen einer strategischen Partnerschaft 750 Millionen Dollar (etwa 630 Millionen Euro) spezifisch in die Entwicklung des Grippeimpfstoffs investiert. Das Unternehmen muss nun seine Strategie für den US-Markt grundlegend überarbeiten, da eine neue Studie Jahre dauern könnte.

Während die Türen in den USA vorerst verschlossen bleiben, laufen die Zulassungsverfahren in anderen Regionen der Welt weiter. Da die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA oft andere Vergleichsstandards akzeptiert, rechnet Moderna weiterhin mit potenziellen Zulassungen.

Das regulatorische Veto hat zudem Auswirkungen auf die Pipeline für Kombinationsimpfstoffe. Moderna plant ein Präparat, das Schutz vor Grippe und Covid-19 in einer einzigen Spritze vereint. Da dieses Kombi-Vakzin auf dem jetzt blockierten Grippeimpfstoff mRNA-1010 basiert, verzögert sich auch dessen Entwicklung massiv. Das Unternehmen stellte jedoch klar, dass die Forschung an Krebsimpfstoffen von diesen spezifischen regulatorischen Hürden unberührt bleibt.

Das Vorgehen der US-Behörden wirft Fragen zur Zukunft der Impfstoffentwicklung auf. Haltet ihr die strengeren Hürden für wissenschaftlich notwendig oder vermutet ihr politische Gründe? Wir sind gespannt auf eure Einschätzungen in den Kommentaren.


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