Kurswechsel: FDA wird mRNA-Grippeimpfung nun doch prüfen

Modernas mRNA-Grippeimpfstoff stand kurz vor dem Aus, doch nun lenkt die US-Behörde FDA ein. Statt einer kompletten Absage wird der Zulassungsantrag strategisch aufgeteilt. Das Vakzin könnte doch noch 2026 starten.

Modernas Grippe-Vakzin wird doch geprüft

Die US-Arzneimittelbehörde FDA revidiert ihre Entscheidung und prüft den Zulassungsantrag für den neuen mRNA-basierten Grippeimpfstoff von Moderna. Das Biotech-Unternehmen teilte am Mittwoch mit, dass man sich nach einer überraschenden Ablehnung in der Vorwoche mit der Behörde auf einen angepassten regulatorischen Weg geeinigt habe.

Das Ziel ist es, den Impfstoff mRNA-1010 noch für die kommende Grippesaison 2026/2027 auf den Markt zu bringen. Die Entscheidung folgt auf intensive Diskussionen zwischen Moderna und der FDA. Die ursprüngliche Absage hatte sowohl in der Pharmabranche als auch an der Börse für erhebliche Unruhe gesorgt, da sie als Indikator für den generellen Umgang der neuen US-Administration mit mRNA-Produkten gewertet wurde.

Um die Bedenken der Regulierungsbehörde auszuräumen, wurde der Antrag nun strategisch aufgeteilt. Für Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren strebt Moderna eine reguläre Zulassung an, da hier die Datenlage als ausreichend betrachtet wird. Für die kritische Altersgruppe ab 65 Jahren beantragt der Hersteller hingegen eine beschleunigte Zulassung.

Dieser regulatorische Pfad ermöglicht eine Markteinführung basierend auf Immunogenitätsdaten - also der messbaren Antikörperantwort - anstatt auf langwierigen klinischen Wirksamkeitsstudien zur Verhinderung der Krankheit. Moderna verpflichtete sich zudem, nach der Markteinführung eine bestätigende Studie durchzuführen, um die klinische Schutzwirkung bei Senioren zweifelsfrei zu belegen.

Hintergründe der ursprünglichen Ablehnung

Der Konflikt entzündete sich primär am Studiendesign der Phase-3-Tests. Ein hochrangiger Beamter der FDA, Vinay Prasad, hatte den Antrag ursprünglich abgelehnt. Der Kritikpunkt war, dass die Vergleichsgruppe in der Studie lediglich einen Standard-Impfstoff erhielt und nicht die für Senioren oft empfohlene hoch dosierte Variante, die einen stärkeren Schutz bietet. Wie die New York Times berichtet, sorgte das intern für erheblichen Widerspruch, da andere Wissenschaftler der Behörde das Design im Vorfeld als akzeptabel eingestuft hatten.

Der Vorfall wird von Beobachtern auch im Kontext der aktuellen politischen Situation bewertet. Es besteht die Sorge, dass die US-Regierung unter Donald Trump und Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., die der mRNA-Technologie skeptisch gegenüberstehen, Einfluss auf wissenschaftliche Entscheidungen nehmen könnte.

Die wirtschaftliche Bedeutung des Projekts ist immens. Die Investmentgesellschaft Blackstone hatte 750 Millionen Dollar (etwa 636 Millionen Euro) in die Entwicklung dieses Impfstoffs investiert. Im Gegenzug stehen Blackstone Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen zu. Ein Scheitern der Zulassung wäre ein herber Rückschlag für das Finanzierungsmodell gewesen.

Die mRNA-Technik

Technologisch bietet der mRNA-Ansatz Vorteile gegenüber den seit Jahrzehnten etablierten Verfahren. Herkömmliche Grippeimpfstoffe werden oft in Hühnereiern bebrütet, ein Prozess, der bis zu sechs Monate dauert. In dieser Zeit kann das Virus mutieren, was die Wirksamkeit des Endprodukts verringert - ein Phänomen, das als Egg Adaptation bekannt ist. Die mRNA-Technologie erlaubt hingegen eine wesentlich schnellere Anpassung an die tatsächlich zirkulierenden Virusstämme. Das verspricht eine höhere Treffsicherheit.

In den klinischen Studien erwies sich der Impfstoff mRNA-1010 als immunologisch wirksam. Er wies jedoch im Vergleich zu herkömmlichen Vakzinen eine höhere Rate an milden Nebenwirkungen auf. Dazu zählten lokale Reaktionen an der Einstichstelle sowie systemische Effekte wie Müdigkeit, Muskelschmerzen oder Kopfschmerzen. Das trat besonders bei Erwachsenen unter 65 Jahren auf. Sollte die FDA bis zum Stichtag im August grünes Licht geben, wäre das Vakzin der weltweit erste zugelassene mRNA-Grippeimpfstoff.

Haltet ihr die Skepsis gegenüber der mRNA-Technologie bei Grippeimpfstoffen für berechtigt oder überwiegen für euch die Vorteile der schnellen Anpassbarkeit? Schreibt eure Meinung gerne in die Kommentare.


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