'Illegal': Behörde droht mit Beschlagnahmung teurer Edel-Fitnesstracker

Nachdem manche der teuren Premium-Fitnesstracker der Firma Whoop direkt nach Inbetriebnahme den Geist aufgegeben hatten, warnt jetzt die amerikanische FDA vor einer "illegalen" und tenden­ziell gefährlichen Funktion der Armbänder. Whoop widerspricht.

Erneute Probleme für Whoop

Nachdem der Premium-Fitnesstracker Whoop MG (Medical Grade) der Firma Whoop erst vor Kurzem für Aufsehen gesorgt hatten, weil einige der teuren Geräte nach nur einem Tag tot waren, schreibt das Unternehmen jetzt erneut negative Schlagzeilen. Denn die Armbänder bieten laut amerikanischen Aufsichtsbehörden eine illegale und potenziell gefährliche Funktion an.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat dem Fitnesstracker-Hersteller daher ein Warnschreiben (via NBC New York) geschickt und die sofortige Einstellung eines bestimmten Features gefordert. Dabei geht es um die sogenannten "Blood Pressure Insights" (BPI), die Einblicke in den Blutdruck eines Nutzers liefern. Die FDA betont, dass die Bereitstellung von Blutdruckschätzungen keine risikoarme Funktion sei. Falsche Blutdruckwerte könnten erhebliche Konsequenzen für den Nutzer haben.

Blutdruckmessung ohne Zulassung

Whoop hatte die Funktion im Mai zusammen mit seiner neuesten Hardware eingeführt. Das Feature liefert tägliche Schätzungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks und ist nur im teuersten Abo-Tarif "Whoop Life" für 399 Euro pro Jahr verfügbar. Die FDA argumentiert, dass die Blutdruckmessung "inherent mit der Diagnose von Hypo- und Hypertonie verbunden" sei und daher als Medizinprodukt gelte, das eine Zulassung benötige, die jedoch nicht vorliegt.

Das Unternehmen hatte bereits zwei Gespräche mit der Behörde geführt und im Juni ein Schreiben übermittelt, in dem es seine Position darlegte. Whoop zeigt sich von der FDA-Kritik darin jedoch unbeeindruckt und beharrt darauf, dass es sich bei BPI um eine Wellness-Funktion und nicht um ein medizinisches Feature handle - auch wenn die Funktion auf einem Gerät mit dem Beinamen "Medical Grade" verfügbar ist. "Wellness-Features wie diese sind in der Wearable-Technologie üblich, wie die Verfolgung der Atemfrequenz oder der Variabilität der Herzfrequenz, und bieten wertvolle Einblicke", erklärte ein Unternehmenssprecher. Whoop vermarktet seine Armbänder als Premium-Produkte

Konkurrenz mit Zulassung

Das Unternehmen sieht in der Warnung der FDA eine "Überschreitung ihrer Befugnisse" und plant, die Funktion trotz des Schreibens der Behörde weiter anzubieten. Dabei zeigt der Vergleich zur Konkurrenz, dass andere Hersteller durchaus den regulatorischen Weg gehen. So hat etwa das Schweizer Unternehmen Aktiia erst kürzlich eine FDA-510(k)-Zulassung für seinen manschettenlosen Blutdruckmonitor "Hilo Band" erhalten. Auch andere Hersteller wie Omron und Garmin bieten medizinische Blutdruckmessungen mit entsprechenden FDA-Zulassungen an.

Samsung verfügt ebenfalls über eine Blutdrucktechnologie, die jedoch nicht auf dem US-Markt verfügbar ist - möglicherweise aufgrund ähnlicher regulatorischer Hürden. Die unterschiedlichen Ansätze der Hersteller verdeutlichen die Komplexität der Regulierung von Gesundheitsfunktionen in Wearables.

Rechtliche Konsequenzen

Die FDA hat Whoop eine Frist von 15 Werktagen eingeräumt, um auf das Warnschreiben zu reagieren und Schritte zur Behebung der Verstöße darzulegen. Bei Nichteinhaltung drohen regulatorische Maßnahmen wie Beschlagnahmung, einstweilige Verfügungen oder Geldstrafen. Die Debatte wirft grundsätzliche Fragen über die Regulierung von Wellness-Features auf, insbesondere wenn sie klinische Metriken wie den Blutdruck betreffen, da sie zu tendenziell gefährlichen medizinischen Fehleinschätzungen und -behandlungen führen können, wenn sie keine akkuraten Informationen liefern.

Whoop wurde 2012 von Will Ahmed gegründet und hat sich als Premium-Anbieter im Fitness-Tracking-Markt positioniert. Das Unternehmen setzt auf ein Abo-Modell und bewirbt seine Geräte besonders bei Profisportlern und gesundheitsbewussten Verbrauchern. Die aktuellen Probleme könnten jedoch das Vertrauen in die Marke mindern, zumal sie sich in einem hart umkämpften Markt gegen etablierte Konkurrenten wie Apple, Garmin und Fitbit behaupten muss.

Was haltet ihr von Whoops Widerstand gegen die FDA-Entscheidung? Sollten Blutdruckmessungen grundsätzlich als medizinische Funktion gelten und reguliert werden, oder seht ihr das anders?
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